从菲律宾进口一类医疗器械备案怎么申请

1. 办理备案期限

法律规定要求一个工作日就可以完成核准制证。

总期限约2周-1个月。关键时间是在拟定材料 文档公正 文档邮递 文档翻译时长，所授予备案凭证长久有效。

1. 申请办理对话框联系电话：

国家药监局行政部门审理行政服务中心（医疗机械专窗）
详细地址：北京西城宣武门西大街28号大成广场3门1层
邮编：100053

   进口的一类医疗器械备案申请是不是繁杂？

相较于进口的二三类医疗器械申请注册，进口的一类医疗器械办理备案的操作流程显得特别简易。笔者荣幸在2014年政策法规变动时，经历过进口的一类医疗器械由申请注册变为备案申请过程。所谓办理备案，便是对信息进行实质审查，一定要包括的关键点具体内容不缺乏，基本都可以根据办理备案。小编就给大家梳理一下进口的备案申请：

（1）*先确定海外生产厂家与产品相关资质，由一定要所提供的2证（产品上市证实生产制造资质证书）。

（2）我国委托代理人已经由单独的企业营业执照。

之上有效证件备好就需要准备申报资料了。

（3）提前准备中英申报资料（参考26命令）。

（4）英文资料签名盖章公正，邮递给国家委托代理人。

（5）汉语材料签名盖章，与英文资料合拼。

（6）将中英合拼材料提交至国家药监局。

（7）国家药监局现场核查材料

（8）材料符合规定，现场审理，出《进口一类医疗器械备案凭证》

（9）一般一周内，NMPA****实时同步备案信息查询。

申请注册常见问题

（1） 公正性的问题：全文文档应做真实有效公正，并翻译中文；

（2） 商品应符合国家有关国家标准及行业标准的规定；

（3） 商品描述、预期用途、商品描述应该和《一类医疗器械分类目录》2014版、《医疗器械分类目录》2017版一致。