进口的一类医疗器械办理备案向哪个单位申请办理？
了解医疗器械法规的小伙伴们都清楚，进口医疗器械新产品的主管机构全是国家药监局。换句话说无论商品是一类、二类或是三类，但凡是海外进口商品，都归国家药监局管理方法。国家药监局承担接受一类医疗器械的备案手续。
这里小编插一句有意思的话，掌握国家药监局的小伙伴们都清楚，国家药监局的前身是我国药品监督管理局，通称是CFDA，因而海外许多企业都清楚CFDA认证，讲的就是CFDA申请注册或是办理备案。如今国家药监局的英文缩写是NMPA，感兴趣的朋友可以了解一下。
一类医疗器械注册手续
（1）*先确定海外生产厂家与产品相关资质，由一定要所提供的2证（产品上市证实生产制造资质证书）。
（2）我国委托代理人已经由单独的企业营业执照。
之上有效证件备好就需要准备申报资料了。
（3）提前准备中英申报资料（参考26命令）。
（4）英文资料签名盖章公正，邮递给国家委托代理人。
（5）汉语材料签名盖章，与英文资料合拼。
（6）将中英合拼材料提交至国家药监局。
（7）国家药监局现场核查材料
（8）材料符合规定，现场审理，出《进口一类医疗器械备案凭证》
（9）一般一周内，NMPA****实时同步基本信息。
自2014年《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规、政策法规升级施行至今，一类医疗器械的申请注册，没有在推行申请注册审批程序，仅须到我国食品药品监督管理部门备案，就可以进口销售。
进口的一类医疗器械产品期限
官方网审核：1个工作日日
总期限： 1个月
