从巴西进口一类医疗器械备案攻略

2025-05-29 07:00 223.104.3.51 1次
发布企业
北京美临达医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
7
主体名称:
北京美临达医疗科技有限公司
组织机构代码:
91110108MA01GG8E4L
报价
人民币¥500.00元每件
关键词
巴西,进口一类医疗器械,备案攻略
所在地
北京市大兴区生物医药基地金隅高新产业园A1-529
联系电话
010-53654336
手机
18210828691
(商务经理)
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产品详细介绍

03进口一类医疗器械注册必备要素:

1. 产品在巴西必须已经上市销售,能够提供上市证明文件,例如已获得CFS/FSC/CE证书等;

2. 生产厂家必须具有医疗器械的生产资质,例如已获得GMP认证、ISO13485认证。


进口一类医疗器械备案资料

1.备案表*

2.关联文件

2.1FSC

2.2 ISO13485

2.3关于企业中文名称的声明

2.4关于公司名称和公司地址的声明

2.5代理人委托书

2.6代理人承诺书*

2.7代理人营业执照*

3.产品技术要求

4.产品检验报告

4.1典型型号检测声明

4.2全性能检测报告

5.说明书标签

5.1说明书

5.2标签

6.生产制造信息

7.符合性声明

7.1符合性声明

7.2代理人材料真实性声明*


进口类医疗器械注册常见问题

1问:亚进口一类医疗器械备案凭证有效期是多长时间?1答:进口一类医疗器械备案备案凭证没有有效期限定,一次备案可长期使用(直至政策变动) 2问进口一类医疗器械有没有不能添加的成分?2答:进口一类医疗器械不能添加具有药理学、免疫学的成分,具体可咨询美临达客服 3问:进口一类医疗器械检测报告是否需要第三方出具?3答:企业有能力自检的,可以提供自检报告。

 

以上就本次分享的全部内容了,希望大家能有所收获~


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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