03进口一类医疗器械注册必备要素：
1. 产品在巴西必须已经上市销售，能够提供上市证明文件，例如已获得CFS/FSC/CE证书等；
2. 生产厂家必须具有医疗器械的生产资质，例如已获得GMP认证、ISO13485认证。
进口一类医疗器械备案资料
1.备案表*
2.关联文件
2.1FSC
2.2 ISO13485
2.3关于企业中文名称的声明
2.4关于公司名称和公司地址的声明
2.5代理人委托书
2.6代理人承诺书*
2.7代理人营业执照*
3.产品技术要求
4.产品检验报告
4.1典型型号检测声明
4.2全性能检测报告
5.说明书标签
5.1说明书
5.2标签
6.生产制造信息
7.符合性声明
7.1符合性声明
7.2代理人材料真实性声明*
进口一类医疗器械注册常见问题
1问：亚进口一类医疗器械备案凭证有效期是多长时间？1答：进口一类医疗器械备案备案凭证没有有效期限定，一次备案可长期使用（直至政策变动） 2问进口一类医疗器械有没有不能添加的成分？2答：进口一类医疗器械不能添加具有药理学、免疫学的成分，具体可咨询美临达客服 3问：进口一类医疗器械检测报告是否需要第三方出具？3答：企业有能力自检的，可以提供自检报告。
以上就本次分享的全部内容了，希望大家能有所收获~
