从巴西进口一类医疗器械备案攻略

03进口一类医疗器械注册必备要素：

1. 产品在巴西必须已经上市销售，能够提供上市证明文件，例如已获得CFS/FSC/CE证书等；

2. 生产厂家必须具有医疗器械的生产资质，例如已获得GMP认证、ISO13485认证。

进口一类医疗器械备案资料

1.备案表*

2.关联文件

2.1FSC

2.2 ISO13485

2.3关于企业中文名称的声明

2.4关于公司名称和公司地址的声明

2.5代理人委托书

2.6代理人承诺书*

2.7代理人营业执照*

3.产品技术要求

4.产品检验报告

4.1典型型号检测声明

4.2全性能检测报告

5.说明书标签

5.1说明书

5.2标签

6.生产制造信息

7.符合性声明

7.1符合性声明

7.2代理人材料真实性声明*

进口一类医疗器械注册常见问题

1问：亚进口一类医疗器械备案凭证有效期是多长时间？1答：进口一类医疗器械备案备案凭证没有有效期限定，一次备案可长期使用（直至政策变动） 2问进口一类医疗器械有没有不能添加的成分？2答：进口一类医疗器械不能添加具有药理学、免疫学的成分，具体可咨询美临达客服 3问：进口一类医疗器械检测报告是否需要第三方出具？3答：企业有能力自检的，可以提供自检报告。

以上就本次分享的全部内容了，希望大家能有所收获~