在北京新产品如何申请医疗器械分类界定

更新:2024-07-18 07:00 发布者IP:117.136.0.85 浏览:0次
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北京,如何申请,医疗器械分类界定
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产品详细介绍

美临达诊疗,技术专业办理医疗器械分类界定

分类界定办理手续

1.分类界定推行网上登记申请办理,线下推广递交纸质版材料申请方式。

2.国产产品先由省药品监督管理评审,假如可以知道类型的,立即下达分类界定结论。假如不确定类型的,省局明确提出预分类界定建议,根据分类界定系统会相关信息提交给规范核心,并把有关材料邮递至标管核心,由标管核心下达分类界定结论。

3.标管核心重点对海外及港、澳、台商品的分类定义申请与省部级食品药品监督管理部门的预分类界定建议机构科学研究,明确类型或明确提出分类界定建议。对经核查能够准确产品类型的,直接从分类信息系统告之申请办理公司分类界定结论。对于已经发生的商品应先分类界定的专业技术建议报国家药监局医疗器械监管司审批,根据分类界定文件等方式进行公示。

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注册资本100
主营产品医疗器械注册/备案/ISO认证/化妆品备案注册/消毒产品备案/各类许可证
经营范围技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务;销售医疗器械(Ⅰ、Ⅱ)类、化妆品、化工产品(不含危险化学品及一类易制毒化学品)、电子产品、消毒用品;货物进出口;技术进出口;商标代理;企业管理咨询;软件开发;软件咨询;会议服务;市场调查;承办展览展示活动;医学研究与试验发展;翻译服务;数据处理(数据处理中的银行卡中心、PUE值在1.4以上的云计算数据中心除外)等。
公司简介美临达的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。公司致力于产品法规的咨询领域,为成百上千的企业提供的辅导,咨询,帮助其获取符合相关法律法规规定的相关资质,多年来,在行业树良好的企业形象。公司致力于成为全方位、一站式的大型咨询公司,相信您的信任和我们的精神将会带来我们共同的成功,让我们真诚携手,共创成功! ...
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