什么是一类医疗器械？
那么小伙伴又要有疑问了，既然一类医疗器械需要备案，那么哪些产品属于一类医疗器械呢？小编整理了一下，符合以下条件的产品都属于一类医疗器械：
（1）在2014版《一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。
（2）在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。
（3）医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。
这些文件都比较专业，有兴趣可以联系我们，我们将为您解答相关文件。
资料形式审查注意事项
（1）所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
（2）证明性文件是否在有效期。
（3）境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
（4）境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。
（5）境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容是否一致。
进口一类医疗器械是指中国大陆以外的国家或地区生产的一类医疗器械，进口到中国大陆销售，港澳台地区生产的一类医疗器械参照斯进口一类医疗器械管理。
【如何办理清关】
法定检验进口商品的收货人向申报地海关申报；
申报资料：
1. 合同、发票、提单；
2.进口商企业营业执照
3.一类医疗器械产品备案凭证
通关放行后20日内，向目的地海关申请检验。
进口医疗器械目的地检验
医疗器械属于法检商品，施行目的地检验，申报后经海关准予提离口岸海关监管区后，由企业自行运输和存放，由境内销售或使用地海关实施检验，检验合格后方可销售、使用。
