从马来西亚进口一类医疗器械备案周期费用

1. 什么是一类医疗器械

（1） 在2021版《第一类医疗器械产品分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。

（2） 医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。

马来西亚进口一类医疗器械到中国是需要备案的。这里所说的进口中国是从马来西亚进口到中国大陆销售。港澳台产品进口到中国大陆按照进口产品管理。要求进口一类医疗器械备案的法规可以参照《医疗器械监督管理条例》。

02进口一类医疗器械注册向哪个部门申请？

进口医疗器械产品的主管部门都是国家药品监督管理局。不管产品是一类、二类还是三类，只要是境外进口的产品，都归国家药品监督管理局管理。国家药品监督管理局负责接收一类医疗器械的注册申请。

自2014年《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规更新颁布以来，一类医疗器械的注册，不在实行注册审批制度，仅须到国家药品监督管理部门办理备案，即可进口销售。

办理的斯洛文尼亚进口一类医疗器械产品备案凭证属于产品资质；