从印度尼西亚进口一类医疗器械备案办理方式

1. 办理窗口联系方式：

国家药品监督管理局行政受理服务大厅（医疗器械专窗）
地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层

1. 备案时限

法定规定一个工作日即可完成审批制证。

总时限约2周-1个月。主要时间为起草资料+文件公证+文件邮寄+文件翻译时间，所颁发备案凭证长期有效。

1. 备案人及代理人需要满足什么条件？

办理进口一类医疗器械产品备案申请必备条件：

（1）、境外生产商可提供产品上市证明文件（德国上市证明：DOC声明）；

（2）、境外生产商可提供生产资质证明（德国生产资质证明：ISO13485）

（3）、境外生产商可对外文资料进行签字公证；

（4）、境外生产商能够配合提供自检或委托检测报告；

（5）、境内代理人需提供营业执照；

注意事项

（1） 公证性问题：原文文件应进行真实性公证，并翻译成中文；

（2） 产品应符合中国相关国标及行业标准的要求；

（3） 产品描述、预期用途、产品描述应和《一类医疗器械分类目录》2014版、《医疗器械分类目录》2017版一致。

进口一类医疗器械注册时限

1. 中外文资料准备：约3个工作日

2. 外文资料公证：2周左右

3. 资料邮寄：1周左右

4. 递交与受理：约2个工作日

总时限：1个月（仅供参考）