办理医疗器械经营许可证（东城）

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为建立符合《医疗器械监督管理条例国务院令第739号》、《医疗器械经营监督管理办法》国家市场监督管理zongju令第54号、《医疗器械经营质量管理规范（2024年）》、《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的规范性文件，建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度：

一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”（质量事故）

不良反应报告”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、需烂、污染、破损单项各种报废10元以上（含

100元）为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清

原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”

的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措

施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，

视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量

意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量信息反馈单”，综合业务部应及

时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情

况，填表登记于“质量信息反馈处理表”。

十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。十二、质量问题较大政发现有不良事件的信息应及时填报”（质量事故）不良反应报告”，

报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），对该产品现场封存于不合格区，待处

理。必要时抽样送法定部门检验。

十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产

厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。

十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部

责任。

十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，

妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故调查

及报告处理”。

十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格

商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。