办理医疗器械经营许可证（海淀）

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1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表

明其状态。

2、彩色标志的种类、用途：

（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能

正常（如计算机、打印机）：或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测

仪器设备均用合格（绿色）标识，

（2）经检定、校准，证明其性能在一定早限、功能内符合要求或释级使用的检测仪器设

备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围，

（3）已损坏，或经检走、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪

器设备用停用证（红色）标识。

（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘

六、设备的验证

1、所存有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷

库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。

2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期脸证，并形成

验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应

当进行验证。

3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。。

4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，

一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以Zui适合的方法使用和操作。

5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制

订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的

验证方案进行验证。

6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，Zui终确定一个Zui适合药品质量保证目的的验

证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小

组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验

证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。

7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。

9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。

10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数

据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。

11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或用。