办理医疗器械经营许可证（怀柔）

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为建立符合《医疗器械监督管理条例国务院令第739号》、《医疗器械经营监督管理办法》国家市场监督管理zongju令第54号、《医疗器械经营质量管理规范（2024年）》、《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的规范性文件，保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度：

一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器

横经营监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规

范）等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。

二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所

经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律

法规禁止从业的情形。

三、企业的销售、仓储、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活

动。

四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原

岗位差异而定。

五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素

六、质量部负责拟定“年度培训计划”；

六、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；

考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核

成绩不合格者应予以辞退处理。

七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：

学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。