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为建立符合《医疗器械监督管理条例国务院令第739号》、《医疗器械经营监督管理办法》国家市场监督管理zongju令第54号、《医疗器械经营质量管理规范（2024年）》、《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的规范性文件，加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，特制定本制度：
一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行，
发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；
二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；
三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表”
向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之
日起24小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起10个工作日内。
四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部
门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送“可疑医疗器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。
六、业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，
向上一级经销商或生产商追溯。
