医疗器械经营许可证现场检查验收时应注意事项有哪些?2024年办理第三类医疗器械经营许可证,现场检查会遇到哪些问题?第三类医疗器械经营许可证好办吗?三类医疗器械许可证代办、三类医疗器械现场检查都检查什么?二类医疗器械经营许可证怎么办?三类医疗器械现场验收,快速关注优异帮投资-
现场审查一般都有哪些问题:
1、《质量滚利制度》中每项制度需要有抬头,写明颁发时间、修改记录、起草人、审阅人、批准人等;
2、《程序文件》需要有“不良反应上报程序”的规定;
3、“退换货程序”增加效期管理条例;
4、《质量管理制度》增加培训计划;
5、经营6815注射穿刺器械的企业需要标注灭菌批号;
6、GSP管理软件功能不完善、权限划分不明确;
7、库房设施不齐全,存在安全隐患;
8、库房分区不合理;
9、企业质量负责人不熟悉法律法规;
10、销售记录、验收记录登记信息不完整;
11、购货人管理制度不合理,针对个人和单位的制度应有区别;
拿一个医疗器械经营许可证,光是应对现场检查,就有点……如何解决办理第三类医疗器械经营许可证遇到的这些问题,请来电咨询西安旭毅,我们帮您在办理之前就能准备好。
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