三类医疗器械经营许可证代办具体流程(详细介绍)医疗运营企业需办理医疗器械经营许可证。那么三类医疗器械的牌照该如何处理呢?凭借多年的医疗器械从业经验相关体系,帮助企业更轻松地办理
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三类医疗器械经营许可证代理人需要哪些材料呢?加工的要求是什么?具体流程是什么?然后我们一起学习理解。
一、三类医疗器械许可证注册所需材料:公司名称、经营范围、注册资本和股东出资比例、股东身份证明等;
2.医疗器械产品注册证、供应商营业执照、许可证及授权书;3.质量管理文件等;4.2个以上医学或相关人员的证明、身份证明和简历;
5.符合医疗设备运行要求的办公、仓储场所证明;
6. 公司章程、股东会决议等;
7. 财务人员身份证、工作证明;
8、其他相关材料。
2办理医疗器械许可证的要求分为三类:场地要求:必须是办公性质,使用面积必须达到至少45平方米;
2、人员要求:需要3名相关人员(公司负责人、质量部负责人、质检员)注册并持有证书;
3、产品要求:必须有符合经营范围的产品资料,并出具证明;
4. 其他相关法律法规要求。办理三类医疗器械的许可手续:申请人向有关部门提交申请资料;2.主管机关应当受理申请人的申请;
3.到现场进行调研和产品审核;
4. 获颁发第三类医疗器械许可证。
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