北京市三类医疗器械备案办理流程及条件大全都有哪些?北京如何申请办理三类医疗器械许可证?需要哪些条件,准备哪些资料?三类医疗器械备案代办多少钱?三类医疗器械仓库要求、三类医疗器械许可证办理条件医疗器械三类证好办么尽在优异帮投资!
办理三类医疗器械经营许可证的具体流程如下:阶段:申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拒申)第二阶段:现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,还是影响企业是否能取得经营许可资格第三阶段:审评、公示、发正:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放医疗器械经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
如果经营三类医疗器械例如隐形眼镜,核酸试剂体外诊断试剂就是属于三类医疗器械那么需要取得医疗器械经营许可证。都可提供一站式办理服务。
1)公章;
2)营业执照复印件;
3)法人复印件和复印件;
4)相关人员及复印件(企业负责人、质量负责人、验收售后人员、计算机管理、仓储人员);
5)办公室和仓库的租赁合同及租赁凭证或房产证(商业用地)80平方以上,至少2个房间,有门,有窗户,有空调;
如果没有仓库,可以委托签订第三方仓库;
6)公司平面图—(可出简图,我们画)
7)计算机管理系统
8)申请政务账号(企业类别),认证到L3级别(公司数字证书认证);方法1:提供客户公司的数字证书;方法2:去窗口现场办理2022年年北京医疗器械经营许可证办理条件和流程实操,北京企业,全广东省东莞北京汕头惠州广州医疗器械资质申请办理。