第三类医疗器械经营许可证办理之后需要明确的几个注意事项
1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
2、 应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。
三类医疗器械经营许可证所需材料:
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。
2.《营业执照》(复印件1份)。
3.组织机构代码证(复印件1份)。
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件各1份,验原件)。
5.质量管理人员的工作简历(原件1份)。
6.技术人员一览表(原件1份)及技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份,验原件)。
7.组织机构与部门设置说明。
8.经营范围、经营方式说明。
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,验原件)。
10.经营设施、设备目录。
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。
12.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份)。
申请医疗器械经营许可证的条件需要满足哪些要求?1场地:————————以下条件如果无法达到,无需担心找优异帮投资,提供一站式解决方案!
1、办公场地租赁凭证(套内面积不少于80㎡)、租赁合同、平面图。
2、签订第三方物流仓储协议,面积≥40㎡,第三方需提供房屋产权或使用权证明文件、地理位置图、标明面积的平面图、室内摆放平面图。
申请医疗器械经营许可证的条件-人员:————————以下条件如果无法达到,无需担心找优异帮投资,提供一站式解决方案!
1、法定代表人需要提供身份原件、学历(高中及以上毕业证)。
2、一名企业负责人,专科以上学历(医疗器械相关:指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等)
3、一名质量负责人,工作5年以上,专科以上学历(临床医学:指临床医学(含医疗)、中医学、中西医结合),
4、另提供三名专职工作人员(中专或高中以上学历)。
5、五个人必须在公司买shebao、签订劳动合同(交复印件验原件)、定期做培训并提供纸质的考核试卷。
6、五个人的体检报告。
7、看场地时5个人到场(需要现场签字、面谈、验证件原件及拍照)。
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