体外毒性试验是应用灌注的器官、培养的组织切片、细胞（或亚细胞成分），在体外进行的毒理试验。体外毒性试验可严格控制实验条件，用于外来化合物的毒性筛选和毒作用机理的研究。体外毒性试验的结果不利于外推。目前国外大量的开展体外毒性试验，期望部分代替动物试验。
体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价试验中作为是否进行体内试验的依据，作为遗传毒性体外细胞畸变试验剂量设计的依据，优点是敏感性高、周期短、操作性强、成本低，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。
关于体外毒性试验，北京清析技术研究院可提供体外毒性试验等检测项目。同时，北京清析技术研究院可对口罩耳带，医疗器械，壳聚糖，膏状敷料，医用口罩，药品，毒蛇液等进行体外毒性试验。
试验方法
1、浸提液试验
将医疗器械或生物材料暴露于一系列试验剂中，观察细胞毒性效应，并测定细胞增殖抑制率等指标。这种方法可以模拟生物材料在体外环境中的溶出行为，并评估其对细胞的影响。
2、直接接触试验
将医疗器械或生物材料与一种特定的细胞培养基质直接接触，观察细胞毒性效应，并测定细胞毒性指标。这种方法可以直接评估材料对细胞的毒性作用。
3、间接接触试验
将医疗器械或生物材料与一种中间物质接触，再将中间物质与另一种细胞培养基质接触，观察细胞毒性效应，并测定细胞毒性指标。这种方法可以模拟生物材料在体内经过体液等介质后的细胞毒性。
4、琼脂扩散试验
将医疗器械或生物材料暴露于琼脂溶液中，观察细胞毒性效应，并测定细胞坏死、死亡小鼠数等指标。这种方法可以评估材料在固态介质中的细胞毒性。
5、滤膜扩散试验
将医疗器械或生物材料暴露于一种特定的滤膜中，观察细胞毒性效应，并测定细胞毒性指标。这种方法可以模拟材料在过滤过程中的细胞毒性。
试验标准
1、SN/T 3526-2013 化学品体外毒性试验替代方法验证的基本要求
2、T/SHSOT 004.1-2022 体外毒性试验标准方法优化指南第1部分 总则
3、GB/T 34713-2017 化学品体外毒性试验替代方法的验证程序和原则
4、T/SHSOT 004.2-2022 体外毒性试验标准方法优化指南第2部分 皮肤刺激性测试的体外重建人类表皮模型试验方法
5、SN/T 3715-2013 化妆品 体外发育毒性试验大鼠全胚胎试验法
6、GOST 32372-2013 健康危险化学品测试. 体外3T3NRU光毒性试验
7、GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
8、KS P ISO 10993-5-2023医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
