ISO 13485是医疗器械行业的质量管理体系标准，认证时需要考察企业是否符合标准要求。以下是ISO13485认证的检查项清单：
管理体系文件和记录的合规性和有效性
设计开发流程的合规性
对市场反馈的处理过程
内部审核程序的有效性
不合格品处理程序的正确性
供应商评估和管理程序
设施和设备管理程序
培训管理和记录的正确性
安全控制和风险评估程序
产品标识和标签的正确性
售后处理程序和文件记录的正确性
与现有和计划法规、标准和指南的符合性
统计过程控制和稳定性
质量目标和策略的制定和执行过程
雇员和供应商的配合度
以上是ISO13485认证的一些基本检查项清单，认证机构会根据具体情况进行适当的调整和补充。企业要认真准备每一个环节，确保符合标准要求，才有可能通过认证。
| 法定代表人 | 曹武 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 医疗器械注册/备案/ISO认证/化妆品备案注册/消毒产品备案/各类许可证 | ||
| 经营范围 | 技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务；销售医疗器械（Ⅰ、Ⅱ）类、化妆品、化工产品（不含危险化学品及一类易制毒化学品）、电子产品、消毒用品；货物进出口；技术进出口；商标代理；企业管理咨询；软件开发；软件咨询；会议服务；市场调查；承办展览展示活动；医学研究与试验发展；翻译服务；数据处理（数据处理中的银行卡中心、PUE值在1.4以上的云计算数据中心除外）等。 | ||
| 公司简介 | 美临达的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。公司致力于产品法规的咨询领域，为成百上千的企业提供的辅导，咨询，帮助其获取符合相关法律法规规定的相关资质，多年来，在行业树良好的企业形象。公司致力于成为全方位、一站式的大型咨询公司，相信您的信任和我们的精神将会带来我们共同的成功，让我们真诚携手，共创成功！ ... | ||
