ISO13485验证就是针对医疗器械企业的质量管理体系标准,申请条件如下所示:
商品符合规定的大国和国家标准,无产品质量问题;
对制订或操作质量管理体系标准有一定的把握,可以按标准规定实行;
具备质量认证体系建设与维修的水平,可以持续改善质量认证体系;
目前管理模式在满足ISO13485认证体系的前提下切合实际状况,可或全部转化为ISO13485认证标准;
具备向ISO13485规范标准衔接的想法及其资金投入必须的人力资源、物力资源资金网络资源。
总而言之,公司必须具备正规生产制造营业资质,加工产品符合规定标准及法规,拥有一定的质量控制工作经验,与此同时有意向向ISO13485管理模式规定衔接,并具备一定的投入和服务承诺。