ISO13485验证就是指合乎医疗机械质量管理体系标准的认证。该验证包括了医疗器械研发、生产制造、市场销售、维修等整个过程,致力于保证医疗机械品质与安全。
ISO 13485检测认证的主要内容包括:
机构现状评估:对组织医疗机械质量认证体系进行评价,发觉存有的问题与不足。
控制系统设计与实施:制订合乎ISO 13485标准化的医疗机械质量管理体系文件,并且在体系中执行与推广。
内审培训:对审核员开展培训,保证内部审计可以按标准需要对管理体系进行审查。
审批提前准备:协助机构提前准备审批所需要的材料,测试体系是否满足ISO 13485规范标准。
体系审核:帮助机构解决体系审核,保证按标准规定根据验证。
持续改善:根据内部审计、管理评审等方式,促进医疗机械质量认证体系的不断完善。
以上就是关于ISO 13485检测认证主要内容,希望对大家有帮助。