ISO 13485验证就是针对医疗器械企业的质量体系标准，需要企业具有下列条件：
相关法律法规合规管理：公司必须遵守相关法律法规与标准，关心医疗机械领域内的政策制度并有所了解和遵照。
商品管理水平：公司必须具备产品研发、设计方案、检测、生产制造、市场销售、售后服务等整个过程的管理水平，保证产品的质量和安全性。
内部结构管理模式：公司创建并逐步完善合乎ISO 13485规范的管理体系，包含步骤、规章制度、文件等。
员工素质和考核：公司需要重视人员管理，确保员工行为规范和能力水平，尤其是承担质量控制工作的人员必须资质齐全与经验。
供应链：公司需强化对供应商质量控制和风险管控，保证产业链的稳定性和可靠性。
安全管理：公司需要建立和完善安全控制措施和应急方案，确保产品安全可靠。
文档数据记录数据库管理：公司需要做好相应的文档数据记录数据库管理工作中，保证质量管理的过程的可溯源和完好性。
审查和内部审计：公司要定期进行审查和内部审计，发现安全隐患并持续改善，保证质量认证体系实效性和延续性。
| 法定代表人 | 曹武 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 医疗器械注册/备案/ISO认证/化妆品备案注册/消毒产品备案/各类许可证 | ||
| 经营范围 | 技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务；销售医疗器械（Ⅰ、Ⅱ）类、化妆品、化工产品（不含危险化学品及一类易制毒化学品）、电子产品、消毒用品；货物进出口；技术进出口；商标代理；企业管理咨询；软件开发；软件咨询；会议服务；市场调查；承办展览展示活动；医学研究与试验发展；翻译服务；数据处理（数据处理中的银行卡中心、PUE值在1.4以上的云计算数据中心除外）等。 | ||
| 公司简介 | 美临达的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。公司致力于产品法规的咨询领域，为成百上千的企业提供的辅导，咨询，帮助其获取符合相关法律法规规定的相关资质，多年来，在行业树良好的企业形象。公司致力于成为全方位、一站式的大型咨询公司，相信您的信任和我们的精神将会带来我们共同的成功，让我们真诚携手，共创成功！ ... | ||
