iso13485认证检查项清单

ISO 13485质量体系认证检验项目明细包含以下几点：

1. 管理体系标准：企业应该制订与控制一系列文档，包含质量管理手册、体系文件、工作中手册、纪录、文档及设备台账等。

2. 风险管控：明确产品简介，对很有可能风险进行评价，制定管理方案，规避风险，保证产品安全性和稳定性。

3. 设计控制：对于新产品的设计开发过程进行管理方法与控制，保证产品安全性和实效性，并且在设计过程中充分考虑生产与提供服务的规定。

4. 采购管理流程：选购的商品务必符合要求和验证规定，要保证供货渠道靠谱，且有水平跟踪和解决经销商难题。

5. 生产管控：对产品研发过程的监管与控制，保证质量符合规定。

6. 操纵药物及原材料的验证和确认：进行全面的验证和确认，以保证药品安全符合要求规定。

7. 操纵产品售后服务：保证产品售后服务实效性，开展售后服务评估和操纵，有利于改进产品并提供更优质的。

8. 内部控制审计：机构内部控制审计，对ISO 13485质量认证体系进行评价和检测，发觉良好实践和发觉改善机遇。

9. 管理评审：定期开展管理评审，对ISO 13485质量认证体系进行评价和检测，并探讨工作经验、管理决策组织管理。

ISO 13485验证检验项目明细是**性的，不一样的企业和领域很有可能各有不同，公司在开展ISO13485验证时，还可以在**认证的指引下进行相应的调节。