ISO 13485质量体系认证是指企业在生产、销售、服务、售后等各个环节中，建立和实施符合ISO13485标准要求的质量体系，并通过认证机构的审核和评估，*终获得ISO 13485认证证书的一个过程。
ISO13485作为医疗器械行业的专用标准，细节描述了企业在管理方面所需的要求，涵盖了产品研发、制造、销售、与服务过程的质量体系管理要求。该标准的目的在于确保医疗器械及其相关服务的安全性和有效性，也为医疗器械制造商提供了一种可靠的方法来增强其管理和信息系统。
通过ISO 13485质量体系认证，企业可以得到以下几个方面的好处：
提升竞争优势：ISO 13485认证能够证明企业的质量体系符合****，具有很强的市场竞争力。
提高品牌声誉：认证标准的严格度和广泛性，提高了企业的可信度和声誉，也可以提高企业的公众形象和产品知名度。
减少风险：在产品设计和开发、制造、销售、服务等方面，符合ISO13485标准，可以减少潜在的质量问题，降低企业面临的各类风险，包括法律风险等。
ISO 13485质量体系认证是一种提高企业商品的相对质量和安全性，降低质量风险，提高企业声誉和竞争力的有效途径
