办理北京第二类医疗器械经营备案凭证
办理北京第二类医疗器械经营备案凭证代办
北京第二类医疗器械经营备案凭证办理代办
北京第二类医疗器械经营备案凭证办理
北京二类医疗器械公司注册
为建立符合
为建立符合《医疗器械监督管理条例国务院令第739号》、《医疗器械经营监督管理办法》国家市场监督管理zongju令第54号、《医疗器械经营质量管理规范（2024年）》、《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的规范性文件，提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度：
一、产品销售：
1、公司应对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责
任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明投
权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
2、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应
当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、
合法。
3、销售的产品需建立“销售记录（清单）”
（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期：
（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
（4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
4、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。
医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售售日期、销售对象、销售数量、
产品名称、生产单位、型号规格、生产业号、灭难批号、产品有效期、经办人、负责人签名
5、凡经质量管理部检查确认或按上级食药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票箱
售，已销售的应及时通知收回，并核不合格产品质量管理制度和程序执行。
6.在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信用，进行调查，以保证经营行为的合法性。
7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
8、定期不定期上门征求或函询顾客意见。认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，
及时进行质量改进。
9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器
械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法，并建立“购货者档案”
二、售后服务：
1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类紧多，技术性较复杂，产品质量要求较高，
必须搞好售后服务。
2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措
施、反惯和事后跟踪等。
3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定期派出（每月一次）和随
机派出相结合，到定点单位进行售后服务。
4、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。
5、售后服务的主要任务：
a）向客户咨询产品质量情况，使用情况。
b）接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。
c）向客户解释医疗器械的性能和注意事项。
d）向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。
e）填写“质量信息反馈处理表”，反馈给企业领导，及时给予处理。
6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领
导正确决策。
