ISO13485认证办理

Q: ISO13485认证办理

答案:

ISO 13485医疗器械质量管理体系认证办理流程如下：

1. 咨询评估：企业联系认证机构进行咨询，了解ISO13485认证标准、审核流程和费用等信息，并根据企业的情况进行评估，决定是否进行认证。

2. 审核准备：企业准备申请表、质量手册、程序文件、企业组织架构、相关记录和文件等认证文件，并根据ISO13485认证标准要求，组织内部审核和管理审核，修订改进质量管理体系的不足之处。

3. 申请认证：企业向认证机构提交认证申请，包括企业资料和上述认证文件。

4. 初步审核：认证机构进行初步审核，确认企业符合ISO 13485认证标准的要求，初步评估管理体系的有效性。

5. 过程审核：认证机构进行现场审核，对企业实行查阅、考评质量管理体系的贯彻与执行情况，评价体系是否合乎认证标准。

6. 建议改进：认证机构根据审核情况，提出合理的改进建议以及整改措施。

7. 认证实施：通过审核后给出认证结论以及认证标志，认证机构给出一个 QA报告，该报告可以给企业提供建议面改进，QA报告将在下次监察审核时进行复审。

8. 监管审核：认证机构定期进行监督审核，对认证企业执行情况进行检查和确认。

9. 证书维护：企业需要按照要求维护ISO 13485认证证书，包括内部审核、管理审核和整改措施的执行等。

ISO13485认证涉及多个环节，需要认真准备。建议企业选择有经验、信誉良好、资质齐全的认证机构进行咨询，根据自身需要决定是否进行认证，以及如何规划实施认证工作。