Q: 13485质量管理体系内容
答案:
ISO 13485质量管理体系涵盖了以下内容：
1.管理责任：包括组织结构、职责、授权和资质的设立，以及质量管理相关的各级管理人员对质量管理体系的支持、参与和改进。
2.设计和开发：包括产品的设计和开发、设计输出、设计验证、设计评审等方面。
3.采购管理：包括供应商/服务提供商选择、供应商/服务提供商评估和审核、供应商/服务提供商管理及采购文件的控制等方面。
4.生产与执行：包括工艺控制、生产设备的管理与维护、文件控制、处理变更、样品控制和验收等。
5.质量控制：包括采取预防措施，监测、控制和改进过程和产品，以及识别和记录质量相关问题和管理方案等。
6.验证和确认：包括产品验证、过程验证、确认、审计等。
7.处理不良品：包括不良品分析、处理、记录、报告和改进的方案。
8.记录和文件控制：包括文件控制、记录、文档管理和ISO 13485认证后的保持等。
以上是ISO 13485质量管理体系的主要内容。企业在建立该体系时需要依照ISO 13485标准的要求，并与其业务实践相适应。
