Q: ISO13485体系全套文件
答案:
ISO 13485体系全套文件包括以下主要文件：
1.质量手册：对企业质量管理体系的总体规划和控制进行描述，包括质量方针、目标、组织结构等内容。
2.程序文件：包括各类质量程序、程序流程图和作业指导书等，用于规范各个流程和环节。
3.记录文件：主要包括各类质量记录表、检查记录、测试数据等，用于记录质量控制过程和质量管理结果。
4.工作指导书：包括各种作业指导书、操作规程等，用于指导工作人员进行各项作业。
5.表单和检查清单：用于记录检查结果、测试数据等，标识检查项目和检查要求。
以上是ISO 13485体系全套文件的主要内容。企业在建立ISO13485体系时，需要根据标准要求制定相应的文件，并保持其的有效性和适用性。
| 法定代表人 | 曹武 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 医疗器械注册/备案/ISO认证/化妆品备案注册/消毒产品备案/各类许可证 | ||
| 经营范围 | 技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务；销售医疗器械（Ⅰ、Ⅱ）类、化妆品、化工产品（不含危险化学品及一类易制毒化学品）、电子产品、消毒用品；货物进出口；技术进出口；商标代理；企业管理咨询；软件开发；软件咨询；会议服务；市场调查；承办展览展示活动；医学研究与试验发展；翻译服务；数据处理（数据处理中的银行卡中心、PUE值在1.4以上的云计算数据中心除外）等。 | ||
| 公司简介 | 美临达的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。公司致力于产品法规的咨询领域，为成百上千的企业提供的辅导，咨询，帮助其获取符合相关法律法规规定的相关资质，多年来，在行业树良好的企业形象。公司致力于成为全方位、一站式的大型咨询公司，相信您的信任和我们的精神将会带来我们共同的成功，让我们真诚携手，共创成功！ ... | ||
