Q: ISO13485是什么意思
答案:
ISO 13485名为“医疗器械—质量管理体系—要求和适用指南”。
ISO 13485标准于1996年制定，旨在帮助医疗器械制造商建立并实施质量管理体系，以确保医疗器械质量的稳定性和安全性。
ISO13485标准适用于所有的医疗器械制造商，包括医疗器械的研发、生产、销售、安装和服务等各个环节。该标准要求医疗器械制造商符合ISO9001标准，并增加了医疗器械特有的质量管理要求。
ISO13485标准主要涵盖以下方面：质量管理体系的组织、质量手册和程序文件、资源管理、产品实施和验证、处理和记录、检测和测量、内部审核和管理审核、技术文件、监控和改进等。
通过ISO13485认证，医疗器械制造商可以提高产品质量和客户满意度，增强其市场竞争力。该认证也有助于医疗机构提高诊疗质量，为患者创造更好的医疗体验。
| 法定代表人 | 曹武 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 医疗器械注册/备案/ISO认证/化妆品备案注册/消毒产品备案/各类许可证 | ||
| 经营范围 | 技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务；销售医疗器械（Ⅰ、Ⅱ）类、化妆品、化工产品（不含危险化学品及一类易制毒化学品）、电子产品、消毒用品；货物进出口；技术进出口；商标代理；企业管理咨询；软件开发；软件咨询；会议服务；市场调查；承办展览展示活动；医学研究与试验发展；翻译服务；数据处理（数据处理中的银行卡中心、PUE值在1.4以上的云计算数据中心除外）等。 | ||
| 公司简介 | 美临达的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。公司致力于产品法规的咨询领域，为成百上千的企业提供的辅导，咨询，帮助其获取符合相关法律法规规定的相关资质，多年来，在行业树良好的企业形象。公司致力于成为全方位、一站式的大型咨询公司，相信您的信任和我们的精神将会带来我们共同的成功，让我们真诚携手，共创成功！ ... | ||
