Q: iso13485医疗器械质量管理体系认证需要准备资料清单
答案:
公司法人营业执照
组织机构代码证
税务登记证
生产/经营地址证明
产品注册证/批准文号
公司章程和公司登记证明文件
公司的质量手册、程序文件和工作指导书
公司员工的培训记录、证书和相关注册证明
公司的设备清单及使用记录
外部供应商/承包商的评估记录
公司的管理评估报告
公司的销售记录和客户反馈记录
公司的内部审计报告和不符合项处理记录
公司的验证记录和验证结果
公司的焊接过程控制文件
公司的环境控制记录
关键设备的验收记录和检测结果
现场和实验室测试结果和记录
如有其他需要提供的文件和记录，也需准备相应材料。
| 法定代表人 | 曹武 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 医疗器械注册/备案/ISO认证/化妆品备案注册/消毒产品备案/各类许可证 | ||
| 经营范围 | 技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务；销售医疗器械（Ⅰ、Ⅱ）类、化妆品、化工产品（不含危险化学品及一类易制毒化学品）、电子产品、消毒用品；货物进出口；技术进出口；商标代理；企业管理咨询；软件开发；软件咨询；会议服务；市场调查；承办展览展示活动；医学研究与试验发展；翻译服务；数据处理（数据处理中的银行卡中心、PUE值在1.4以上的云计算数据中心除外）等。 | ||
| 公司简介 | 美临达的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。公司致力于产品法规的咨询领域，为成百上千的企业提供的辅导，咨询，帮助其获取符合相关法律法规规定的相关资质，多年来，在行业树良好的企业形象。公司致力于成为全方位、一站式的大型咨询公司，相信您的信任和我们的精神将会带来我们共同的成功，让我们真诚携手，共创成功！ ... | ||
