8.记录和文件控制：包括文件控制、记录、文档管理和ISO 13485认证后的保持等。
以上是ISO 13485质量管理体系的主要内容。企业在建立该体系时需要依照ISO 13485标准的要求，并与其业务实践相适应。
Q: ISO13485体系申报条件
答案:
企业申报ISO 13485体系认证需要满足以下条件：
1.法律合规性：企业必须在法律上合法、合规。
2.产品符合性：企业生产的产品必须符合相关标准和法规。
3.质量技术条件：企业必须有相应的技术能力和管理水平，确保产品质量的稳定性和可靠性。
4.质量文化：企业必须树立和推广质量文化，具备良好的质量意识和工作态度。
5.管理能力：企业必须具备有效的管理制度、流程和控制措施，优化组织结构和工作流程。
6.监控与改进：企业必须能够对生产和管理过程进行有效的监控和改进，以确保体系的长期稳定运行。
以上是企业申报ISO 13485体系认证的主要条件。企业需要按照ISO13485标准要求建立完整的质量管理体系，并通过认证机构的审核验证符合ISO 13485认证的要求，取得ISO13485认证证书。
