医疗器械分类界定申请表如何填写

【分类界定摘要】：您在申请注册医疗器械产品是否也遇到过以下情况：新开发的医疗器械不清楚具体分类？从国外进口的医疗器械不清楚具体分类？美容器械不清楚是否属于医疗器械？已申请的医疗器械增加配件分类是否会改变？新取得产品名称是否可用？如果您不清楚您产品的具体分类，可向国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院下属标准管理中心申请分类界定，下面小编来给大家介绍下详细的办理流程。

【分类界定申请表需要填写的内容】

1. 企业名称、地址、联系方式。

2. 产品名称、产品来源、是否首次申请分类界定、是否提交注册审评。

3. 产品描述、预期用途、作用原理、使用方法、材料特征。

4. 产品主要风险点及企业主张类别及理由。

【分类界定的结果类型】

1. 按照3类医疗器械管理

2. 按照2类医疗器械管理

3. 按照1类医疗器械管理

4. 不按照医疗器械管理

5. 附条件按照医疗器械管理