国产医疗器械如何申请分类界定

【摘要】：医疗器械分类界定，优质服务，快速帮办，全程办理，一对一服务，国内代办服务机构，行业团队一站式服务，服务周期短，结果可查询。医疗器械分类界定，中检院器审中心联合省药品监督管理局办理，下面小编整理相关办事指南，分享给大家！

【受理条件】

资料完整齐全。

【办理流程】

申请人通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）进行网络注册，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。申请人应将在线打印的《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与网络上传的资料完全相同）加盖申请人骑缝章，并将申请材料通过邮寄或现场方式提交至省药品监督管理局。

【办理时限】

1. 接收确认：10个工作日

2. 接收申请材料：2个工作日

3. 技术审查：7个工作日

4. 审定工作：3个工作日

5. 确定类别：2个工作日

【办理地点】

省药品监督管理局

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心：北京市大兴区华佗路31号医疗器械标准管理研究所4层B404房间