【分类界定摘要】：您在申请注册医疗器械产品是否也遇到过以下情况：新开发的医疗器械不清楚具体分类？从国外进口的医疗器械不清楚具体分类？美容器械不清楚是否属于医疗器械？已申请的医疗器械增加配件分类是否会改变？新取得产品名称是否可用？如果您不清楚您产品的具体分类，可向国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院下属标准管理中心申请分类界定，下面小编来给大家介绍下详细的办理流程。
【分类界定申请材料】：
1. 分类界定申请表；
2. 产品照片和/或产品结构图；
3. 产品技术要求；
4. 境外上市证明材料（如是进口产品）；
5. 其他与产品分类界定有关的材料。
其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交：
1）.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；
2）.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；
3）.产品的创新内容；
4）.信息或者专利检索机构出具的查新报告。
所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当提供原文。
