医疗器械分类界定办理流程是怎么样的？

【分类界定办理流程】

1.分类界定实行网上提交申请，线下提交纸质资料的申请模式。

2.国产产品先由省级药品监督管理局初审，如果可以确定类别的，直接下发分类界定结果。如果无法确定类别的，省局提出预分类界定意见，通过分类界定系统将相关资料提交至标准中心，并将相关材料寄送至标管中心，由标管中心下发分类界定结果。

3.标管中心负责对境外及港、澳、台产品的分类界定申请和省级药品监督管理部门的预分类界定意见组织研究,确定类别或提出分类界定意见。对经审查可以明确产品类别的,直接在分类信息系统告知申请企业分类界定结果。对于新出现的产品应将分类界定的技术意见报医疗器械监管司审核,通过分类界定文件等形式予以公布。