【分类界定摘要】：您在申请注册医疗器械产品是否也遇到过以下情况：新开发的医疗器械不清楚具体分类？从国外进口的医疗器械不清楚具体分类？美容器械不清楚是否属于医疗器械？已申请的医疗器械增加配件分类是否会改变？新取得产品名称是否可用？如果您不清楚您产品的具体分类，可向国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院下属标准管理中心申请分类界定，下面小编来给大家介绍下详细的办理流程。
【分类界定申请方式】
申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面(http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2),点击进入“医疗器械分类界定信息系统”,注册后填写《分类界定申请表》,并上传其他申请材料。
在线打印《分类界定申请表》,连同其他申请材料(应与网上上传的资料完全相同)加盖申请企业骑缝章,邮寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级药品监督管理部门,境外及港、澳、台产品的相关材料寄至国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心。
