美临达医疗，专业办理医疗器械分类界定
【分类界定办理地点】
1. 各省药品监督管理局（详细地址见各省药监局网站）
2. 国家标准管理中心（北京市大兴区华佗路31号医疗器械标准管理研究所4层B404房间。电话）
【分类界定申请方式】
申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面(http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2),点击进入“医疗器械分类界定信息系统”,注册后填写《分类界定申请表》,并上传其他申请材料。
在线打印《分类界定申请表》,连同其他申请材料(应与网上上传的资料完全相同)加盖申请企业骑缝章,邮寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级药品监督管理部门,境外及港、澳、台产品的相关材料寄至国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心。
【分类界定申请材料】：
1. 分类界定申请表；
2. 产品照片和/或产品结构图；
3. 产品技术要求；
4. 境外上市证明材料（如是进口产品）；
5. 其他与产品分类界定有关的材料。
其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交：
1）.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；
2）.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；
3）.产品的创新内容；
4）.信息或者专利检索机构出具的查新报告。
所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。
