贵州省医疗器械分类界定告知书好申请吗

美临达诊疗，技术专业办理医疗器械分类界定

【分类界定涉及到确定类型的其他情形】

（1）医疗机械技术性药品检验单位在技术性药品检验过程中发现商品未被列入《分类目录》等相关资料中，或是没经分类界定信息管理系统告之分类界定过程的，依照下列流程申请办理：质监总局医疗机械技术审评中心理应按照《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》等，融合技术性药品检验判断产品类型，针对不确定类型的，理应会与标管核心明确在审新产品的管理方法类型；省部级医疗机械技术性药品检验部门将产品类别相关情况汇报省部级食品药品监管部门，由省食品药品监管部门依照医疗器械分类定义程序流程申请办理。

（2）针对日常管控、税务稽查、投诉所涉及到的产品类型确定的，由设区的市级食品药品监管部门结合实际情况做出判断。如果需要，省部级食品药品监管部门可以向质监总局明确提出分类界定请示报告，提供用于支持分类相对应详细信息及预分类界定建议，由质监总局医疗器械产品管理司机构标管核心研究确定。

（3）申请办理创新医疗器械尤其审批流程的医疗机械的种类依照创新医疗器械尤其审批流程里的要求申请办理。

（4）药械组合产品的特性定义依照药械组合产品相关规定申请办理。