美临达诊疗，技术专业办理医疗器械分类界定
【分类界定办理手续】
1.分类界定推行网上登记申请办理，线下推广递交纸质版材料申请方式。
2.国产产品先由省药品监督管理评审，假如可以知道类型的，立即下达分类界定结论。假如不确定类型的，省局明确提出预分类界定建议，根据分类界定系统会相关信息提交给规范核心，并把有关材料邮递至标管核心，由标管核心下达分类界定结论。
3.标管核心重点对海外及港、澳、台商品的分类定义申请与省部级食品药品监督管理部门的预分类界定建议机构科学研究,明确类型或明确提出分类界定建议。对经核查能够准确产品类型的,直接从分类信息系统告之申请办理公司分类界定结论。对于已经发生的商品应先分类界定的专业技术建议报国家药监局医疗器械监管司审批,根据分类界定文件等方式进行公示。
【分类界定办理时限】
1. 省局评审可明确过程的，时间约1个月可下达分类界定结论。
2. 省局评审不确定过程的，时间约2个月可下达分类界定结论。
3. 标管核心不能直接得出归类过程的，时间约3个月可下达分类界定结论。
4. 需要提供临床评价数据的，时间能很长，提议企业开展临床评价后重新申请。
