美临达医疗，专业办理医疗器械分类界定
【分类界定-美容仪器的分类界定结果】
产品 | 产品描述 | 分类界定结果类别 |
射频皮肤治疗仪 | 主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板机身外壳和充电接口组成。具备射频模式和微电流模式。射频模式通过射频能量作用于人体产生热量引起局部加热效应，对真皮层胶原纤维产生收缩原理，辅助减轻皮肤皱纹和褶皱:微电流模式通过低频微弱电流脉冲刺激肌肉层运动神经，引起肌肉收缩运动，辅助减轻皮肤下垂。用于辅助减轻皮肤皱纹和褶皱，辅助减轻皮肤下垂，改善皮肤外观。分类编码:09-07 | 三类 |
护肤品促吸收设备: | 由主机和泡沫手柄、喷雾手柄、振动手柄组成。泡沫手柄将液态的洁面产品，转化为泡沫方式，便于清洁皮肤;喷雾手柄以喷雾的方式，将护肤品喷涂在皮肤表面:振动手柄进行振动按摩，促进美容产品在人体皮肤的吸收。用于辅助护肤品在人体皮肤的加快吸收。 | 不单独作为医疗器械管理的产品 |
美容仪 | 由主机、夹棉手柄、涂抹手柄和按摩手柄组成。使用时，先用夹棉手(九+)柄夹持化妆棉清洁皮肤，再用涂抹手柄将美容产品涂抹在皮肤上，通过按摩手柄产生以物理按摩方式作用于健康人体完好皮肤，以辅助美容产品吸收。 | |
皮肤干油状态分析仪 | 由主机、摄像头、遮光罩、底座、电源组成。用于检测皮肤的状态，从而评估皮肤干性、油性、衰老性。仅用于美容机构环境，对需要皮肤保养的人群进行皮肤分析，分析结果用于辅助选择合适的化妆品，适用于需进行皮肤保养的人群。 | |
日常美容按摩仪: | 由主机、按摩手柄、面部手柄和眼部手柄组成。通过振动按摩皮肤表面，辅助增强皮肤对护肤品吸收。供美容院、美容沙龙及类似场所和家庭使用。 | |
面部射频美容仪 | 主要由主机、射频手柄、制冷手柄和喷雾手柄组成。射频手柄用于将射频能量传递到皮肤表面，达到浅表局部加热的目的，且不引起组织不可逆的热损伤反应:制冷手柄用于对皮肤进行冷敷，降低皮肤温度:喷雾手柄用于将雾化后的化妆品暗出到皮肤表面。预期用于紧致皮肤、淡化皱纹和改善皮肤外观。分类编码:09-07。 | 二类 |
纹眉针 | 由针体和针柄组成。针体部分由多根(至少一根)不锈钢针丝组成;针柄部分由塑料或金属材质制作而成。无菌提供，一次性使用。声称将纹绣针沾有染料后，刺入表皮层，色素植入皮肤组织内形成稳定的色块，由于表皮很薄，成半透明状，植入的色素通过表皮层呈现出植入色泽，以达到掩盖瑕疵、扬长避短、修饰美化的作用。用于美容行业中.纹眉、纹眼线时使用的针刺器械。 | 不作为医疗器械产品管理 |
