美临达医疗,专业办理医疗器械分类界定
【分类界定申请材料】:
1. 分类界定申请表;
2. 产品照片和/或产品结构图;
3. 产品技术要求;
4. 境外上市证明材料(如是进口产品);
5. 其他与产品分类界定有关的材料。
其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品,至少还应当提交:
1).与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据;
2).核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(如有);
3).产品的创新内容;
4).信息或者专利检索机构出具的查新报告。
所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。