浙江医疗器械分类界定需要多长时间?

更新:2024-07-18 07:00 发布者IP:117.136.0.85 浏览:0次
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北京美临达医疗科技有限公司商铺
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北京美临达医疗科技有限公司
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人民币¥500.00元每件
关键词
浙江,医疗器械分类界定,时间
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北京市大兴区生物医药基地金隅高新产业园A1-529
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产品详细介绍

美临达医疗,专业办理医疗器械分类界定

分类界定申请材料

1. 分类界定申请表;

2. 产品照片和/或产品结构图;

3. 产品技术要求;

4. 境外上市证明材料(如是进口产品);

5. 其他与产品分类界定有关的材料。

其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品,至少还应当提交:

1).与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据;

2).核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(如有);

3).产品的创新内容;

4).信息或者专利检索机构出具的查新报告。

所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。

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法定代表人曹武
注册资本100
主营产品医疗器械注册/备案/ISO认证/化妆品备案注册/消毒产品备案/各类许可证
经营范围技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务;销售医疗器械(Ⅰ、Ⅱ)类、化妆品、化工产品(不含危险化学品及一类易制毒化学品)、电子产品、消毒用品;货物进出口;技术进出口;商标代理;企业管理咨询;软件开发;软件咨询;会议服务;市场调查;承办展览展示活动;医学研究与试验发展;翻译服务;数据处理(数据处理中的银行卡中心、PUE值在1.4以上的云计算数据中心除外)等。
公司简介美临达的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。公司致力于产品法规的咨询领域,为成百上千的企业提供的辅导,咨询,帮助其获取符合相关法律法规规定的相关资质,多年来,在行业树良好的企业形象。公司致力于成为全方位、一站式的大型咨询公司,相信您的信任和我们的精神将会带来我们共同的成功,让我们真诚携手,共创成功! ...
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