申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。
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申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。