申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
1、代办《北京市医疗器械经营许可证》
2、代办《医疗器械经营许可证二类备案、三类审批》
3、办理《朝阳区口腔科门诊审批》
4、办理《保健食品经营卫生许可证及食品流通》
5、办理《体外诊断试剂经营许可证》
6、办理《工商注册、会计代理记账》
办理审批《医疗器械经营许可证》|《第二类医疗器械经营备案凭证》,《保健食品卫生许可证》|代办各类医疗机构资质等注册业务。
全程代办《医疗器械经营许可证》新办、变更、增项、有效期换证。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。