申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
医疗器械设备类 《提供常温库》
二、医疗器械植入介入类 《提供常温库》
三、医疗器械耗材辅料类 《提供常温库》
四、医疗器械体外诊断试剂类 《提供库房冷库》
五、第二类医疗器械经营备案凭证 《提供免核查注册地址》
六、《食品卫生经营许可证》 《提供注册地址全程代办》
以上均可提供医疗器械常温库、医疗器械冷库、医疗器械进销存管理软件、医疗器械申报材料、医疗器械验收材料、医疗器械相关培训、制度记录等等
医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。