境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
注册流程:
工商查名 (一次性核准时间为3个工作日)
办理营业执照 (5个工作日)
办理组织机构代码证(2个工作日)
办理税务登记证 (2工作日)
办理注册地址 (同区5个工作日)
办理医疗器械许可证(20个工作日)
医疗器械经营许可证申请条件:
1、注册地址要求:
办公区域面积不的低于60㎡(商务楼或门面房),
仓库面积不得低于60㎡ (我公司可代为提供)
三类医疗器械注册申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
(一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
(二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(三)在有效期内。
代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:
(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;
(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;
(三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,向相应的食品药品监督管理部门报告;
(四)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告;
(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。