按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。
代办北京医疗器械公司二类备案、三类审批标准:
1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;
2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;
3.《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;
4.《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
(1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;
(2)“住所”与“经营场所”相同;
(3)“组织机构代码”与组织机构代码证相同,对于非法人企业,申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码;
(4)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;
(5)“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一;
办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。