三步教你如何办理二类医疗器械经营备案?办理指南流程正规,效率高

经营要求

• 一类医疗器械：对经营场所和人员等方面的要求相对较低，企业在取得营业执照后，即可开展一类医疗器械的经营活动，但需确保所经营的产品符合相关的质量标准和要求.

• 二类医疗器械：企业需要具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及专业的质量管理人员和售后服务人员，还需建立健全的质量管理体系，确保产品的质量和安全.

• 三类医疗器械：除了满足二类医疗器械经营的要求外，企业还需要具备更高的质量管理水平和专业技术能力，例如，企业需要建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯.

以下是办理二类医疗器械经营备案的三步指南：

准备材料

填写备案表：需填写《第二类医疗器械经营备案表》，确保信息准确、完整268.

• 企业相关证明：提供企业的营业执照副本复印件，以证明企业的合法经营资格。可能还需提供组织机构代码证复印件等，若企业已完成“三证合一”，则提供相应的 “三证合一” 营业执照即可289.

• 人员资质证明：企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证、学历证或职称证明复印件需交验原件。其中，质量负责人需具备医疗器械相关专业大专学历或者初级以上专业技术职称289.

• 地址证明材料：准备企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图，注明使用面积，并提供房屋产权证明文件或者租赁协议复印件。需注意，经营和库房场地不得设置在住宅内、商住楼的住宅部分、军事管理区和其他不便于监管的场所，也不得作为生活区域使用28.

• 设施设备目录：提供企业经营设施和设备目录，若企业经营含有体外诊断试剂的冷链产品，还需有贮存、运输等设备目录289.

• 质量管理制度文件目录：建立并提供企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等289.

• 经办人授权证明：若由经办人办理备案申请，需提供经办人授权证明289.

• 其他证明材料：根据当地市场监督管理局的要求，可能还需提供其他相关证明材料，如计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等89.

网上申报或窗口提交

网上申报：登录当地的政务服务网，如北京市政务服务网，进入医疗器械经营备案申报系统。按系统提示填写企业基本信息、人员信息、地址信息、经营范围等相关内容，并上传准备好的申请材料电子版，完成申报提交59.

• 窗口提交：将纸质申请材料按顺序整理好，加盖企业公章，一式两份，到所在地设区的市级食品药品监督管理部门的政务服务窗口或指定地点进行现场提交。部分地区可能要求先到所在地县（区）市场监督管理局进行预审，预审通过后再提交至市级部门2.

审核与领证

审核：食品药品监督管理部门收到申请材料后，会对备案材料的完整性和合规性进行审核。若申请材料存在问题或不齐全，会在规定时间内通知企业补正材料；若材料齐全且符合要求，会进入现场核查环节。在现场核查中，监管部门会安排审核员至企业经营现场，检查企业的实际经营条件是否与申报材料相符，包括人员资质、经营场所、库房设施、设备配备、质量管理制度执行情况等410.

• 领证：经审核和现场核查，企业符合二类医疗器械经营备案条件的，食品药品监督管理部门会予以备案，并颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》。企业可在规定时间内到指定地点领取备案凭证，或根据当地要求选择邮寄等方式获取