终于有人说清楚医疗器械经营备案分为三类，分别为一类、二类、三类有什么分别

简介

指直接或间接用于人体的仪器，设备、器具、体外诊断试剂及效准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

2.分类

I类低度风险，常规管理：营业范围

II类中度风险，严格控制管理：备案、长期

III类较高风险，特别措施管理：许可证、5年有效期

医疗器械经营备案的一类、二类、三类的区别主要体现在以下方面：

风险程度

• 一类医疗器械：风险程度低，通过常规管理足以保证其安全、有效。比如外科用手术器械中的刀、剪、钳、镊、钩，以及刮痧板、医用 X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等5.

• 二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。像医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等均属于此类5.

• 三类医疗器械：风险程度较高，需要采取特别措施严格控制管理才能保证其安全、有效。例如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等5.

管理方式

• 一类医疗器械：实行产品备案管理，境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理zongju提交备案资料1.

• 二类医疗器械：需向省级药监局提交注册申请，在申请过程中，企业需要准备相关文件，如企业资质证明、产品技术要求、产品检验报告等5.

• 三类医疗器械：需向国家药监局提交注册申请，企业需要准备更为详尽的文件，包括但不限于产品技术要求、临床试验报告、质量管理体系文件等，申请过程还可能包括产品测试、质量评估、临床评估等环节5.

备案或审批要求

• 一类医疗器械：办理备案时，备案人应当按照相关要求提交备案资料，包括产品技术要求等，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责，备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案1.

• 二类医疗器械：企业在申请注册时，除了提交产品技术要求等资料外，还需要对产品进行严格的检验检测，以确保产品符合相关标准和要求。省级药品监督管理部门会对企业提交的申请资料进行审核，并对企业的生产现场进行检查，审核通过后颁发注册证书5.

• 三类医疗器械：企业申请三类医疗器械注册时，需要提供更加全面和详细的资料，包括临床试验报告等。国家药品监督管理局会组织专家对企业提交的申请资料进行评审，并对企业的生产现场进行严格的检查，评审通过后颁发注册证书5.

经营要求

• 一类医疗器械：对经营场所和人员等方面的要求相对较低，企业在取得营业执照后，即可开展一类医疗器械的经营活动，但需确保所经营的产品符合相关的质量标准和要求.

• 二类医疗器械：企业需要具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及专业的质量管理人员和售后服务人员，还需建立健全的质量管理体系，确保产品的质量和安全.

• 三类医疗器械：除了满足二类医疗器械经营的要求外，企业还需要具备更高的质量管理水平和专业技术能力，例如，企业需要建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯.