关于医疗器械二类备案,包含哪些器械内容,具体要怎么办理?为您提供专业可靠服务

• 二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。像医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等均属于此类

• 二类医疗器械：企业在申请注册时，除了提交产品技术要求等资料外，还需要对产品进行严格的检验检测，以确保产品符合相关标准和要求。省级药品监督管理部门会对企业提交的申请资料进行审核，并对企业的生产现场进行检查，审核通过后颁发注册证书.

以下是关于医疗器械二类备案所包含的器械内容以及办理方法的详细介绍：

器械内容

根据《医疗器械分类目录》，二类医疗器械包含以下多种器械 ：

• 手术器械：如基础外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械、矫形外科（骨科）手术器械、妇产科用手术器械等。

• 诊察器械：普通诊察器械，像体温计、血压计等。

• 医用电子仪器设备：例如医用电子仪、心电图机、脑电图机等，主要用于心脏、脑部等的诊断、监护及治疗。

• 医用光学器具、仪器及内窥镜设备：包括医用光学器具、仪器及内窥镜设备，如各种光学显微镜、医用放大镜、内窥镜等，用于人体生理结构的观察和诊断。

• 医用超声仪器及有关设备：如 B 超诊断仪等，利用超声波技术进行人体内部器官和组织的成像诊断。

• 医用激光仪器设备：用于医疗领域的激光诊断、治疗和手术等，像激光治疗机等。

• 医用高频仪器设备： 例如高频电刀等，主要用于手术中的切割、凝固等操作。

• 物理治疗设备：涵盖各种物理治疗及康复设备，如电疗仪、磁疗仪、热疗仪、按摩器械等，通过物理因子作用于人体，达到治疗和康复的目的。

• 中医器械：包括针灸针、火罐、中药煎药机等用于中医诊断、治疗和保健的器械。

• 医用磁共振设备：利用磁共振原理进行人体成像检查的设备。

• 医用 X 射线设备：如 X 线拍片机、乳腺 X 射线机等，通过 X 射线穿透人体，形成影像用于诊断。

• 医用 X 射线附属设备及部件：与医用 X 射线设备配套使用的部件，如 X 射线管、影像增强器等。

• 医用核素设备：利用放射性核素进行诊断、治疗和监护的设备，如放射性核素扫描仪等。

• 医用射线防护用品、装置：用于防护医用射线对人体伤害的用品和装置，如铅衣、铅屏风等。

• 临床检验分析仪器：如血液分析仪、生化分析仪、免疫分析仪等，用于临床检验、分析和诊断。

• 医用化验和基础设备器具：包括各种医用化验仪器、试剂、试管等基础设备器具。

• 体外循环及血液处理设备：如血液透析机、体外循环机等，用于血液的净化和体外循环支持治疗。

• 植入材料和人工器官：像人工关节、人工晶体、心脏起搏器、缝合线等，用于替代或修复人体组织和器官的功能。

• 手术室、急救室、诊疗室设备及器具：如手术床、无影灯、急救担架、诊疗椅等。

• 口腔科设备及器具：包括口腔治疗椅、牙科综合治疗机、口腔科用钻等。

• 病房护理设备及器具：如病床、输液架、护理推车等。

• 消毒和灭菌设备及器具：如医用消毒柜、灭菌器等，用于医疗器械和物品的消毒灭菌。

• 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具：如医用冰箱、低温冷藏箱等，用于药品、试剂和生物制品的储存。

• 口腔科材料：如牙科填充材料、烤瓷牙材料等。

• 医用卫生材料及敷料：如医用纱布、绷带、创可贴、脱脂棉等。

• 医用缝合材料及粘合剂：用于伤口缝合和粘合的材料，如医用缝合线、医用胶水等。

• 医用高分子材料及制品：如医用塑料注射器、输液器、血袋等。

• 软件： 部分医用软件也属于二类医疗器械，如医学影像处理软件等。

办理流程

• 准备申请材料79 ：

• 营业执照：提供有效的营业执照副本复印件，经营范围需包含医疗器械相关内容。

• 人员资质证明：企业负责人、质量管理人员等需提供身份证明、学历或职称证明复印件，质量管理人员应具有相关专业背景和工作经验。

• 组织机构与部门设置说明：详细说明企业的组织机构框架和各部门职责。

• 经营范围和经营方式说明：明确企业经营的二类医疗器械具体范围和经营方式，如批发、零售等。

• 经营场所和库房地址证明：提供经营场所和库房的地理位置图、平面图，以及房屋产权证明文件或租赁协议复印件，场所应符合医疗器械储存和经营的条件。

• 经营设施和设备目录：列出企业用于医疗器械经营的设施和设备清单，如货架、温湿度监测设备等。

• 质量管理制度文件：建立健全医疗器械质量管理制度，包括采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节的管理规定，并形成文件目录。

• 授权委托书：如有委托他人办理备案手续，需提供授权委托书及受托人的身份证明。

• 申报材料真实性自我保证声明：声明所提交的申请材料真实、准确、完整。

• 在线申报或现场提交：一般可在企业所在地的政务服务网进行在线申报，部分地区可能还需要到当地政务服务中心窗口现场提交纸质资料59.

• 材料审查与备案：相关部门会对提交的材料进行审查，主要检查材料的完整性、真实性和合规性，如无误，一般会在 1-2个工作日内发放备案凭证79.

• 领取备案凭证：备案凭证发放后，企业即可开展二类医疗器械的经营销售活动