重点! 医疗器械网络销售备案分为3类经营范围有哪些产品备案资料有哪些?

医疗器械网络销售备案分为入驻类、自建类、第三方平台类三种，以下是其经营范围及备案资料的具体介绍：

自建类网站开展业务 1、互联网药品信息服务资格证书或药品医疗器械网络信息服务备案表 2、增值电信业务经营许可证3、非经营性互联网信息服务备案说明即ICP备案截屏及网站介绍 三、入驻类网站开展业务所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议三类经营范围及对应产品

入驻类和自建类常见经营范围及产品：

• 医用电子仪器设备：如心电图机、脑电图机、电子血压计等，用于采集人体生理电信号或物理参数，辅助医生进行疾病诊断16.

• 医用光学器具、仪器及内窥镜设备：像显微镜、眼底照相机、电子胃镜、肠镜等，帮助医生直接观察人体内部组织和器官的形态、病变等情况16.

• 医用超声仪器及有关设备：例如 B超诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪等，利用超声波反射原理，对人体内部器官和组织进行成像，辅助诊断疾病16.

• 医用磁共振设备：通过磁共振成像技术，对人体各部位进行高分辨率的断层成像，可清晰显示软组织、神经、血管等结构，为疾病的诊断提供重要依据1.

• 医用 X 射线设备：如医用 X 光机、CT 扫描仪等，利用 X射线的穿透性，对人体进行成像，用于诊断骨折、肺部疾病、肿瘤等多种疾病16.

• 手术室、急救室、诊疗室设备及器具：包含手术床、手术灯、麻醉机、呼吸机、除颤仪、监护仪等，为手术、急救和诊疗过程提供必要的设备支持16.

• 医用高频仪器设备：如高频电刀、射频消融仪等，利用高频电流产生的热效应，进行切割、凝固、消融等操作，常用于手术治疗中。

• 第三方平台类经营范围：第三方平台类的经营范围较为广泛，涵盖了各类医疗器械产品，包括但不限于上述入驻类和自建类的产品，其主要是为其他医疗器械经营企业提供网络交易服务，类似于一个线上的医疗器械交易市场，允许众多企业入驻并销售不同种类的医疗器械134.

备案资料

通用资料378：

• 营业执照：提供企业的营业执照副本复印件，以证明企业的合法经营资格。

• 法定代表人身份证：法定代表人的中华人民共和国居民身份证复印件，用于核实企业负责人的身份信息。

• 医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证：根据企业的实际情况，提供相应的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证复印件，并验原件。

• 医疗器械网络销售信息表：填写完整的医疗器械网络销售信息表，包括企业名称、法定代表人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP 地址等信息。

• 经办人授权证明：若办理人员非企业法定代表人，需提供法定代表人授权委托书，明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件。

• 自建类网站需额外提交的资料234：

• 互联网药品信息服务资格证书：自建网站销售医疗器械的企业，需提供互联网药品信息服务资格证书复印件，并验原件。

• 电信业务经营许可证：如果网站涉及经营性电信业务，还需提供电信业务经营许可证复印件，并验原件 。

• 非经营性互联网信息服务备案说明：网站为非经营性，也需提供非经营性互联网信息服务备案说明复印件，并验原件。

• 入驻类需额外提交的资料347：需提交与所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议复印件。