在北京怎么申请三类医疗器械经营许可证没有冷库，没有人员咋整，还有别的要求吗？好着急？

　　三类医疗器械经营许可证，是医疗器械经营许可证Zui高等级的资质，该资质分为一类、二类和三类。其中三类是办理许可证。

在北京申请三类医疗器械经营许可证，没有冷库和相关人员，也可以按以下步骤尝试推进，但会存在一定的难度和挑战：

1. 满足基本条件5：

• 企业资质：要确保企业是依法设立的法人单位，已取得营业执照，且营业执照经营范围包含 “第三类医疗器械经营”。

• 经营场所：普通三类医疗器械经营企业，办公场所面积一般不得少于 100平方米，经营场所应远离污染源、危险品存放区等可能对医疗器械产生不良影响的地方，且布局合理。

2. 解决人员问题：

• 质量负责人：质量负责人是三类医疗器械经营许可证申请的关键人员。如果没有相关专业背景的人员，可以招聘具有医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，且大专以上学历、具有3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历的人员担任质量负责人。若经营 6840体外诊断试剂，质量负责人需要是本科毕业、检验学专业或有主管检验师职称的人员。

• 其他人员：还需要配备至少 1 名销售人员和 1名售后人员等。这些人员需接受相关的医疗器械知识培训，了解所经营产品的特性、使用方法、注意事项等，以确保能够为客户提供准确的信息和优质的服务。

3. 准备申请材料25：

• 《医疗器械经营许可申请表》（原件）；

• 企业营业执照副本及复印件（交验原件）；

• 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（查验原件）、学历或者职称证明复印件；

• 企业基本情况，包括组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件（若委托贮存，应提交经营场所地理位置图、平面图和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件）；

• 企业设施设备情况，包含经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

• 企业真实性保证材料，如申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺等。

4. 提交申请：

• 网上申请：登录北京市政务服务网，在首页搜索栏中输入 “第三类医疗器械” 关键词，找到 “第三类医疗器械经营首次许可”事项，点击右侧的“网上办理”1。选择办理区域后，进行用户登录（可选择证书登录、口令登录、电子营业执照登录等方式）1。登录后仔细阅读受理条件、审查标准和设定依据等《用户须知》，勾选“本人已阅读并同意《申报须知》”选项，进入在线填表页面，填写企业信息、经营场所与库房信息、企业人员情况、联系人信息等内容，并上传相关材料1。

• 现场提交（如有需要）：部分情况下，可能还需要将纸质材料提交至企业注册所在区的政务服务中心或相关监管部门2。

5. 等待审核与现场核查：

• 审核：监管部门会对申请材料进行审查，包括材料的完整性、真实性、合规性等。

• 现场核查（如有）：如果监管部门认为有必要，会安排工作人员对企业的经营场所、设施设备、质量管理体系等进行现场核查，以核实企业是否符合三类医疗器械经营的要求2。

6. 领取许可证：审核通过后，企业可以根据选择的取件方式（自取或邮寄等）领取三类医疗器械经营许可证1。

如果企业确实无法提供冷库，在申请时需说明医疗器械的储存方式和条件，以及如何确保产品在储存过程中的质量和安全性。但没有冷库可能会影响申请的通过概率，具体情况需根据所经营的三类医疗器械的具体类别和储存要求而定。