没有医学专业的人员，咋办理二类医疗器械经营许可证需要什么步骤和文件?

没有医学专业的人员，也可以办理二类医疗器械经营许可证，以下是一般的步骤和需要的文件：

1. 步骤9：

• 准备材料：按照要求收集并整理相关的申请文件，确保材料的真实性、准确性和完整性。

• 提交申请：将准备好的申请材料提交至当地药品监督管理部门或所在区市场监督管理局。提交方式可以是线上或线下，具体根据当地要求而定。

• 材料审核：监管部门对申请材料进行严格审核，包括材料的完整性、真实性、合规性等方面。如果材料存在缺漏或不符合要求，会通知企业进行补正或重新提交。

• 现场核查（如有需要）：部分情况下，监管部门可能会安排现场核查，以核实企业的经营场所、设施设备、质量管理体系等实际情况与申报材料的一致性。企业需要积极配合核查工作9。

• 审核结论与领证：审核结束后，监管部门综合评估并给出审核结论。如果企业符合相关标准和要求，将颁发二类医疗器械经营许可证；如果不符合标准，则需重新提交材料并接受审核。企业可凭有效证件到指定地点领取许可证，或通过快递、邮寄等方式领取9。

2. 文件36：

• 质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：没有医学专业背景，但质量负责人需要具备医疗器械、生物医学工程等相关专业背景知识，通常要求大专以上学历或中级以上职称9。

• 其他关键岗位人员（如销售人员、售后人员、库管人员等）的身份证明及培训记录：证明相关人员具备从事医疗器械经营相关工作的能力。

• 经营场所证明：房屋租赁合同或产权证明复印件，需明确标注经营场所的地址、面积等信息。如果是自有房产，提供房产证；如果是租赁的，提供租赁合同以及房东的产权证明。

• 库房证明（若有储存需求）：包括库房租赁合同或产权证明，以及库房的地理位置图和平面图。

• 经营场所、库房的设施设备清单：详细列出经营所需的设施设备，如货架、冷藏设备、计算机信息管理系统等。

• 《第二类医疗器械经营备案表》：需按要求填写完整并加盖企业公章。

• 营业执照和组织机构代码证复印件：证明企业的合法经营身份。

• 法定代表人、企业负责人的身份证明复印件：如身份证等。

• 基本材料：

• 场所相关材料9：

• 人员资质相关材料（非医学专业人员也可符合要求）：

办理二类医疗器械许可证所需资料：办理二类医疗器械许可证所需资料：

1. 法人政务服务网账号和密码（工商办结以后注册）；

2. 法人身份证原件和毕业证原件的扫描件或者1:1复印件；

3. 公司负责人的身份证原件和毕业证原件的扫描件或者1:1复印件

4.质量管理人员1人：身份证、毕业证、学信网证明（医疗器械、生物医学工程、生物工程、生物科学、生物技术、机械、电子、计算机，医学，药学，电气自动化、管理专业的大专以上学历）原件的扫描件或者1:1复印件；

5.售后人员1人：普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）原件的扫描件或者1:1复印件；

注：（法人跟企业负责人、售后负责人可以是同一人，必须是大专以上学历